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蒙脫石散6家過評 集滿三家政策或適時調整

日期:2019年7月17日 16:11
這個藥品,6家過評。
 
  ▍又一大品種,通過一致性評價
 
  7月16日,哈藥集團股份有限公司發布《關于分公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。
 
 
  哈藥表示,近日,分公司哈藥集團中藥二廠收到國家藥監局頒發的關于蒙脫石散(規格:每袋含蒙脫石3g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
  同日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司發布公告,控股子公司沈陽紅旗制藥的異煙肼片(規格:0.3g)通過仿制藥一致性評價,其0.1g規格2019年3月過評。不過復星醫藥此次過評的品規,在國內未有銷售額。
 
  ▍6億市場,集滿6
 
  回到蒙脫石散的話題。
 
  國家藥監局數據庫顯示,目前國內共有37個蒙脫石散批文。已經通過一致性評價的有六家企業:哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝、先聲藥業、四川維奧、揚子江藥業和山東宏濟堂制藥。
 
  米內網中國公立醫療機構終端競爭格局數據顯示,蒙脫石在公立醫院市場銷售曾逐年增長趨勢,2017年終端銷售額接近4億元人民幣,蒙脫石臨床以散劑為主,從規格來看以3g為主,法國益普生為該品類的領導品牌,四川維奧制藥的銷售額名列前茅。
 
  CHIS數據顯示:2018年蒙脫石散在國內醫療機構和零售終端的總銷售額約為6億元,中藥二廠的蒙脫石散銷售額為904萬元,占比1.51%。
 
  ▍集滿三家政策,或適時調整
 
  根據2016年3月5日,國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(國辦發〔2016〕8號)》,明確要求:同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
 
  這意味著,一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企,未過一致性評價的品種,將面臨失去醫院市場。
 
  不過像蒙脫石散的過評情況,假如只采購過評前三名的話,對后續過評企業的積極性會是個打擊。
 
  據賽柏藍統計截至7月13日,已有285個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價,共涉及181個品規。其中,有25個品規已集滿三家企業。
 
 
  從目前統計看,有16個品規過評數量已經達到、超過4家,隨著通過一致性評價的品種越來越多,作為刺激藥企開展一致性評價的集滿三家的政策可能會適時調整。

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